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健身器材店搭售医疗器械 监管望“械”兴叹

文章作者:包装材料 上传时间:2020-03-17

医疗器械种类繁多、法律规范相对欠缺,对监管人员的能力要求也较高,但在基层执法队伍中,医疗器械监管人员数量明显不足,专业化程度不高,有时会用药品监管的思路去管器械,导致执法中时有错案发生。

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义务主体是谁

32007.com太阳集团,近日,濮阳市食品药品监督管理局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查,该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。

H药监局执法人员在检查中发现,X医疗器械经营企业销售的外省W企业生产的甲医疗器械产品适用范围、乙医疗器械产品性能结构与组成与注册证书不符,执法人员认为这两种产品符合《医疗器械注册管理办法》第48条规定的情形,主张按无注册证认定,对X医疗器械经营企业依据《医疗器械监督管理条例》第39条规定予以处罚。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定:“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营企业许可证》擅自经营第二类医疗器械注册产品,按照《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定,应“责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得”,并予以处罚。

该店负责人称:店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售”形式赠送给购买健身器材的消费者,有店内张贴的搭售广告为证,并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行规定,执法人员只得“望械兴叹”。

近年来,随着我国医疗事业、电子行业的飞速发展及人民群众生活水平的不断提高,一些便于携带、操作的诊断、治疗及保健型医疗器械逐渐进入各个家庭。此类器械的出现,方便了人民群众的健康诊疗,维护了群众的身体健康。但消费者在家庭中自行操作仪器,缺少专业人员的指导,也更容易对自身健康造成损伤。

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